한국체외진단의료기기협회는 2025년 한 해 동안 진행한 ‘2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육’을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.
이번 교육은 한국체외진단의료기기협회가 임상적 성능시험 종사자 교육기관으로 지정된 이후 체계적으로 운영한 의무 교육으로, 지난 3월 26일부터 12월 12일까지 협회 교육 홈페이지를 통해 수강 신청과 교육이 진행됐다. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 등 3,800여 명이 참여해 높은 관심을 보였다.
교육은 심사자와 모니터 요원, 시험 책임자와 담당자 등을 대상으로 업무 전문성 향상과 체외진단의료기기 관련 법령 이해, 직업윤리, 임상적 성능시험의 국내외 동향 등을 중심으로 구성돼 종사자의 실무 역량 강화를 목표로 운영됐다.
교육 방식은 상시 온라인 과정과 실시간 온라인 과정, 오프라인 과정으로 병행됐다. 특히 상시 온라인 과정의 수강 기간을 기존 5일에서 30일로 확대해 학습 접근성과 자율성을 높였으며, 이에 대해 수강생들로부터 높은 만족도를 얻었다.
오프라인 교육에는 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과와 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 담당자가 참여해 임상적 성능시험기관 점검 사례와 임상적 성능시험 계획서 및 보고서 작성 해설 등을 소개했다. 현업 종사자들에게 실질적인 도움이 되는 정보가 제공됐다는 평가다.
한국체외진단의료기기협회는 이번 교육 성과를 바탕으로 종사자별 실무 역량 강화를 위한 교육을 지속적으로 고도화해 나갈 계획이다. 아울러 오프라인 교육 수요를 반영해 대한진단검사의학회 2026년 춘계심포지엄에서 관련 교육을 2026년 4월 23일에 운영하는 등 오프라인 교육도 확대해 나갈 방침이다.
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